Farma-advocaten zijn alfa’s in een bèta-wereld

Farma-advocaten leven van pillen, poeders en patenten. Zij staan de geneesmiddelenproducent bij die maatschappelijk onder vuur liggen. Onderscheiden deze juristen zich van andere advocaten? Wat doen deze alfa’s in de bèta-wereld van geneesmiddelen?

De farma-advocaten vormen een kleine niche, die volgens hen zelf slechts elf echte geneesmiddelen-advocaten telt. Zij verdedigen een industrie die in het beklaagdenbankje zit. Zo wil de minister van Medische Zorg te dure geneesmiddelen tegengaan. Volgens hem is het verdienmodel van farmaceutische bedrijven ‘te vaak’ is gebaseerd ‘op het optimaal benutten van marktbescherming en -exclusiviteit, met soms onaanvaardbare prijzen als gevolg’. Ook de Autoriteit Consument en Markt heeft al aangekondigd hoge medicijnprijzen sneller aan te pakken, voor zo ver die het gevolg zijn van misbruik van marktmacht.

‘In de felle discussie over prijzen worden bedrijven en geneesmiddelen vaak over één kam geschoren. In de media gaat het meestal over uitzonderingen, terwijl de werkelijkheid die achter die discussie schuil gaat veel genuanceerder is,’ zegt Koosje van Lessen Kloeke (40, Leijnse Artz), die veel innovatieve farma-bedrijven als klant heeft.

Farma-bedrijven maken zich ook niet populair als zij ‘nee’ zeggen tegen patiënten die een geneesmiddel willen dat tijdens de klinische onderzoeken heilzaam leek, maar waarvan de veilige werking nog allerminst vaststaat. Bert Oosting (59, Hogan Lovells): ‘Ik heb voor een cliënt eens een procedure gevoerd toen de ouders van twee broertjes met Duchenne vroegen om de verstrekking van een geneesmiddel. Dat middel werkte volgens de ouders tijdens de klinische onderzoeken goed bij de zoons. Maar de effectiviteit van het middel was nog niet bewezen en het middel was nog niet toegelaten op de markt. Daarom hoefde het van de voorzieningenrechter niet verstrekt te worden. Ik zie die emotionele vader nog voor me. Het was vreselijk. Voor iedereen.’

Innovatief of generiek

Het farma-recht is grotendeels Europees en zeer gedetailleerd. Er zijn onder meer regels voor de productie en markttoelating van geneesmiddelen, voor geneesmiddelenbewaking en reclame. De regels over prijsstelling en vergoeding zijn voornamelijk nationaal, waarbij de Europese regels voor vrij verkeer een rol spelen op de achtergrond.

Veel farma-advocaten helpen hun cliënten bij de aanvraag van een handelsvergunning voor de Europese dan wel nationale markt en assisteren bij discussies met de toelatende autoriteit. Het Europese recht biedt innovatieve geneesmiddelen ‘dossierbescherming’, een soort exclusiviteit die vaak inzet is van geschillen en procedures. Daarnaast is er octrooibescherming, waarover concurrenten uiteraard ook regelmatig steggelen.

Op octrooigebied zijn de Engelse, Duitse en Nederlandse rechter volgens Bert Oosting het meest ervaren en deskundig. De octrooirechters – in Nederland te vinden in Den Haag – houden rekening met elkaars rechtspraak. Bert Oosting: ‘Vaak beginnen partijen een procedure in Nederland, omdat je daar binnen veertien maanden een uitspraak kunt hebben die effect heeft op de rechtspraak in andere landen.’

De Nederlandse farma-advocaten zijn deels te vinden op de Zuidas (bij Hogan Lovells, Hoyng Rokh Monegier, Freshfields Bruckhaus Deringer), maar ook in de binnenstad van Amsterdam (Brinkhof, Macro & Versteeg) en Rotterdam (Leijnse Artz). Binnen deze niche legt de ene advocaat zich meer toe op het IE-werk en de ander op het (Europese) regulatoire recht.

Farma-advocaten treden op voor de rijksoverheid, zorginstellingen en farmabedrijven. Er zijn twee soorten farmabedrijven. De innovatieve ondernemingen ontwikkelen geneesmiddelen op basis van eigen onderzoek; de generieke produceren goedkopere ‘namaak’-medicijnen als de rechten op de innovatieve middelen verlopen zijn. Als farma-advocaat werk je meestal óf voor de innovatieve óf voor de generieke bedrijven.

‘De innovatieve cliënt wil niet dat je van twee walletjes eet en is bang dat er kennis weglekt naar de generieke concurrent,’ zegt Bert Oosting, die onder andere MSD en Eli Lilly als cliënt heeft. Een innovatief bedrijf zal daarom niet snel naar een ‘generieke’ advocaat stappen. Carla Schoonderbeek (60, Hoyng Rokh Monegier), die zich gespecialiseerd heeft in Europees regulatoir recht en onder meer optreedt voor Novartis, heeft er nog een andere reden voor: ‘Je kunt niet de ene dag in Luxemburg het abc-standpunt verdedigen en de volgende dag xyz bepleiten.’

Tarieven

Schoonderbeek en Van Lessen Kloeke zijn zestig procent van hun tijd bezig met adviseren en de rest met procederen. Oosting is de laatste jaren zelfs zeventig procent van zijn tijd bezig met procedures, die vaak eindigen in een schikking. ‘Ik heb momenteel tien zaken lopen waarvoor ik pleitnota’s moet maken. Dat kan ik niet alleen, dus werk ik daarbij veel samen met mijn IE-partner Klaas Bisschop.’

Op de vraag of het een lucratieve markt is, antwoordt Oosting zonder aarzelen ‘ja’. ‘De zaken en belangen zijn groot en worden groter. De winnaar van de procedure krijgt de redelijke advocaatkosten vergoed. Een paar jaar geleden zag je in de uitspraken vaak bedragen van een ton staan, maar tegenwoordig ligt dat hoger. Als je tien van dit soort procedures hebt, dan heb je dus een hele winstgevende praktijk.’

Volgens Oosting is er in de octrooipraktijk ‘eigenlijk weinig druk op de tarieven’, omdat er maar een paar octrooispecialisten zijn. Carla Schoonderbeek en Koosje van Lessen Kloeke, die geen octrooizaken doen, hebben andere ervaringen. Schoonderbeek: ‘Bedrijven hebben hun eigen inkooporganisatie en die weten heel goed wat marktconforme tarieven zijn.’

Voor de advocates houdt de acquisitie vooral in ‘je werk goed doen’, contacten onderhouden, soms publiceren en zo nu en dan een lezing geven. Bert Oosting en zijn collega’s maken jaarlijks trips naar klanten buiten Europa. Die mogen uit een ‘Chinees menu’ kiezen waarover zij een graag een presentatie krijgen. De onderwerpen gaan over de ontwikkelingen in de rechtspraak binnen Europa.

Wereldje

De farma-advocaten in Nederland komen elkaar regelmatig tegen. Bijvoorbeeld bij de Vereniging Farma en Recht (VFenR), waar een bont gezelschap van mensen uit de farmapraktijk kennis uitwisselt. Schoonderbeek en Oosting overigens niet. Zij komen er door de drukke werkzaamheden niet meer aan toe de bijeenkomsten van de vereniging te bezoeken. Medeoprichter Van Lessen Kloeke leerde er Ton Artz (Leijnse Artz) kennen, naar wiens kantoor zij overstapte na zes jaar Stibbe. Daar begon zij als advocaat en werkte er enige tijd samen met Arnold Versteeg, die nu farma-advocaat is op zijn eigen kantoor (Macro & Versteeg). Van Lessen Kloeke studeerde gezondheidsrecht in Leiden, samen met Melita van der Mersch, die farma-advocaat is bij Velink & De Die. ‘We zijn nog goed bevriend,’ zegt Van Lessen Kloeke, die in het farmarecht belandde door haar allereerste zaak: een discussie over een Wob-verzoek bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Daarmee probeerde een concurrent vertrouwelijke details over het product van haar cliënte te achterhalen. Daarna volgden meer zaken over regulatoire onderwerpen.

Oosting begon ook bij Stibbe en stapte na verloop van tijd over naar Ekelmans Den Hollander, dat later fuseerde met Hogan Lovells. Schoonderbeek werkte vijfentwintig jaar bij CMS Derks Star Busmann, probeerde het even bij Nauta Dutilh en Hogan Lovells, maar voelde zich uiteindelijk prettiger bij een iets kleiner gespecialiseerd kantoor. Zij kwam in aanraking met het farma-recht toen zij als eerstejaarsadvocaat arbeidszaken deed voor een farmaceutische groothandel. Vervolgens stortte zij zich steeds meer op het farma-specialisme. ‘Ik ben een super alfa, maar heb wel gevoel voor de wetenschappelijke kant. Dat is ook wel nodig, want farmarecht is altijd een mix van recht en wetenschap.’

Bert Oosting vindt zijn ‘bèta-kant’ onmisbaar voor dit werk. Nadat hij herhaaldelijk werd uitgeloot voor medicijnen en medische biologie ging hij psychologie studeren en werd daar aio. Omdat de advocatuur hem interessant leek, is hij in de avonduren rechten gaan studeren met intellectueel eigendom als specialisatie.

Dat een farma-advocaat menslievender is dan de gemiddelde advocaat, zul je Bert Oosting niet horen zeggen. ‘Maar ik vind het over het algemeen plezierig volk. Voor mij is een farma-advocaat iemand die heel gedetailleerd bezig wil zijn en beseft dat gezondheid niet vanzelfsprekend is.’

Koosje van Lessen Kloeke vindt haar werk maatschappelijk relevant. ‘Het gaat over innovatie en over patiënten toegang geven tot nieuwe geneesmiddelen. Ik won eens een procedure over de bekostiging van een nieuw kankermedicijn. Daardoor kunnen patiënten dit middel nu krijgen in ziekenhuizen.’

Hogere prijzen

De discussie over het prijzen- en vergoedingensysteem zal de komende jaren op de agenda blijven staan, omdat het huidige stelsel niet toekomstbestendig is. Volgens Carla Schoonderbeek wordt het voor farmabedrijven alleen maar lastiger om hun investeringen in nieuwe geneesmiddelen te laten renderen. ‘De trend van personalised medicine leidt ertoe dat de producenten hun investeringen niet meer op grote schaal kunnen terugverdienen. Geneesmiddelen hebben een ongelooflijk grote betekenis voor de gezondheidszorg. Veel mensen leven nu nog dankzij medicijnen. Als advocaat moet je steeds begrijpen wat de bedoeling is van de regels en uiteindelijk is dat: een betere zorg.’

 

Zes farma-advocaten over de komst van het Europees Medicijn Agentschap naar de Zuidas

• Melita van der Mersch (Velink & De Die): ‘De procedures over toelating en handelsvergunningen worden gevoerd door advocaten in Luxemburg en Brussel. Dat zal niet veranderen.’
• Carla Schoonderbeek (Hoyng Rokh Monegier): ‘Ik voer die procedures grotendeels vanuit de Rembrandttoren.’
• Koosje van Lessen Kloeke (Leijnse Artz): ‘Cliënten beoordelen vaak zelf of de analyse van het EMA juist is en nemen lang niet altijd advocaat mee naar de gesprekken daarover. Dus voor mij maakt het niet zo veel uit.’
• Bert Oosting (Hogan Lovells): ‘Als het EMA aan de andere kant van de spoorlijn en de A10 zit, kan dat een extra contactmoment met de klanten opleveren.’
• Otto Swens (Vondst): ‘De komst zal een aanzuigende werking hebben op bedrijven die zich bezighouden met onderzoek, ontwikkeling en marketing van innovatieve en generieke geneesmiddelen. Advocatenkantoren die ondersteunende juridische diensten verlenen zullen daardoor waarschijnlijk meer werk krijgen.’
• Hein van den Bos (Hogan Lovells): ‘Ik ben betrokken bij de oprichting van drie bv’s voor een biotechbedrijf dat anders vanwege de Brexit naar Ierland was gegaan, maar dankzij de verhuizing van het EMA heeft gekozen voor Amsterdam.’

Dit artikel verscheen in het Advocatenblad